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一根電極，正成為腦機(jī)接口行業(yè)的“上甘嶺”。當(dāng)外界熱衷于比較通道數(shù)、芯片大小時(shí)，一個(gè)更基礎(chǔ)的問題始終懸而未決：這根刺進(jìn)大腦里的東西，到底能用多久？而在“能用多久”之前，還有更前置的難題：它應(yīng)該用什么材料做成？侵入式路線下，開顱之后，怎么收集數(shù)據(jù)，要進(jìn)入多深？行業(yè)正在積極探討和尋找解法。

剛性之困：材料一定要軟

“大腦軟如豆腐，而傳統(tǒng)金屬或硅基材質(zhì)的探針尤為堅(jiān)硬，刺入后會在微尺度下切割腦組織，且隨呼吸漂移，無法穩(wěn)定追蹤信號。更嚴(yán)峻的是，硬材料會引發(fā)免疫排異，導(dǎo)致植入部位神經(jīng)元凋亡、原本清晰可測的信號將最終消失?！睒I(yè)內(nèi)人士對證券時(shí)報(bào)記者表示。

“材料一定要軟”成為行業(yè)共識。圍繞此，兩條技術(shù)路徑開始分化：一條是尋找全新的柔軟材料，另一條是對已有主流材料進(jìn)行工程優(yōu)化。

劉嘉團(tuán)隊(duì)選擇直接研發(fā)天生柔軟又堅(jiān)韌的新材料——全氟彈性體，這種材料既像橡膠一樣有彈性，又能抗體液腐蝕。2021年，劉嘉等人聯(lián)合創(chuàng)辦Axoft，其產(chǎn)品獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)定。由于材料與大腦同為彈性體，在呼吸等生理活動(dòng)中不會產(chǎn)生相對位移，從原理上解決了電極漂移和免疫排異問題。

然而，這并非唯一路徑?！澳壳皣鴥?nèi)外主流侵入式柔性電極，包括Neuralink、階梯醫(yī)療等，大多采用聚酰亞胺材料，通過降低彎曲剛度來實(shí)現(xiàn)‘物理柔性’。”北京大學(xué)長三角未來技術(shù)生命健康研究院腦機(jī)接口項(xiàng)目負(fù)責(zé)人劉小軍對證券時(shí)報(bào)記者稱，這是經(jīng)過數(shù)十年實(shí)驗(yàn)室探索驗(yàn)證的結(jié)果——生物相容性、導(dǎo)電性都比較強(qiáng)，且供應(yīng)鏈成熟、成本可控。

聚酰亞胺也并非終極答案。深圳微靈醫(yī)療市場總監(jiān)李健富坦言，目前成熟技術(shù)的有效期大概也就兩三年，要實(shí)現(xiàn)終身功能，依然需對腦部進(jìn)行材料替換。

對于聚酰亞胺路線，各家都在工藝和結(jié)構(gòu)上進(jìn)行探索。智冉醫(yī)療研發(fā)出可拉伸柔性電極，通過應(yīng)變解耦讓電極能夠跟隨大腦組織的節(jié)律性運(yùn)動(dòng)。階梯醫(yī)療則將電極做到細(xì)胞尺寸——厚度僅1微米，截面積相當(dāng)于頭發(fā)絲的三百分之一。劉小軍團(tuán)隊(duì)獨(dú)創(chuàng)“瑞士卷”結(jié)構(gòu)，將二維柔性薄膜卷曲成針狀，能把1024個(gè)通道集成在一根針上，在高通量和長期穩(wěn)定性之間找到平衡。

路徑之辨：“插進(jìn)去”與“貼上去”

材料之爭之外，更根本的路線分歧在于：電極究竟應(yīng)該“插進(jìn)去”還是“貼上去”？

“Neuralink采用的是深部電極路線，像頭發(fā)絲一樣插進(jìn)大腦皮層內(nèi)?！蹦X虎科技創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家陶虎對證券時(shí)報(bào)記者指出，腦虎科技選擇的皮層貼附方式，是將薄膜狀的電極貼附在大腦皮層表面。深部電極面臨兩大痛點(diǎn)：生物排異導(dǎo)致信號衰減，以及電極晃動(dòng)的物理損傷風(fēng)險(xiǎn)?！拔覀円欢ㄒ曰颊甙踩珵楹诵??！?/p>

深圳微靈醫(yī)療走得更遠(yuǎn)。其自主研發(fā)的高密度皮層電極厚度僅10微米，可像薄膜一樣貼附在凹凸不平的大腦皮層表面?！埃ā迦胧健姌O）扎完之后，那部分皮層基本就廢了。這意味著如果電極出了問題，是無法給患者替換的?！崩罱「粡?qiáng)調(diào)，從醫(yī)療倫理的角度，治療不能對患者造成二次損傷，這是底線。這種“貼上去”的電極，鹽水一沖就可以取下來，不會對腦組織產(chǎn)生傷害。

由此，在李健富看來，行業(yè)分化出兩種價(jià)值取向：一方是“醫(yī)療派”，目標(biāo)是神經(jīng)功能的重塑與替代；另一方是復(fù)刻N(yùn)euralink路徑的“科技派”，以展示腦控光標(biāo)、控制輪椅為賣點(diǎn)，他并不否認(rèn)科技派的技術(shù)難度，但認(rèn)為其臨床價(jià)值被嚴(yán)重夸大。

風(fēng)險(xiǎn)之問：從臨床到普及仍有漫長路程

“至少在硬件層面，國產(chǎn)電極的材料技術(shù)已追平國際前沿水平?！眲⑿≤娬f。

然而，“最后一微米”，卡在了另一個(gè)地方。

“當(dāng)前核心痛點(diǎn)是，采集單神經(jīng)元信號的長期穩(wěn)定性能否得到保證?！眲⑿≤娭毖?，問題不在于電極本身的電學(xué)性能，而在于這根電極植入人腦后，能否在數(shù)月、數(shù)年的尺度上持續(xù)穩(wěn)定地“聽”到單個(gè)神經(jīng)元的放電?！澳壳按蠹以趧?dòng)物身上驗(yàn)證了電極的長期穩(wěn)定性，但獨(dú)缺在人身上的驗(yàn)證?！?/p>

這是一個(gè)巨大的鴻溝。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可以做兩年，數(shù)據(jù)可以很漂亮，但人腦的微環(huán)境更復(fù)雜，免疫反應(yīng)、膠質(zhì)瘢痕包裹——這些在動(dòng)物身上難以完全復(fù)現(xiàn)的因素，都可能隨著時(shí)間的推移讓信號變得模糊。“這個(gè)驗(yàn)證難就難在，必須經(jīng)過足夠長時(shí)間的觀察，然后根據(jù)結(jié)果反推材料、設(shè)計(jì)和術(shù)式需要如何持續(xù)改進(jìn)?！眲⑿≤娬f。

對于行業(yè)是否已具備大規(guī)模推廣條件，受訪專家一致認(rèn)為：“時(shí)機(jī)遠(yuǎn)未成熟。”國內(nèi)多數(shù)企業(yè)的臨床試驗(yàn)在2025年后開展，作為高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的第三類醫(yī)療器械，其從臨床驗(yàn)證到上市獲批、再到規(guī)模化普及，仍有漫長路程。

李健富特別澄清了外界對手術(shù)的誤解?！安皇窍耨R斯克吹噓的，今天植入明天就能活蹦亂跳?！被颊哌m應(yīng)體內(nèi)存在一個(gè)“異物”，是一個(gè)極其漫長的過程?！皬呐R床角度，一年是最基本的要求?！?/p>

受訪人士均表示，“它的長期安全性需要時(shí)間驗(yàn)證?！?/p>

困境并不僅存在于電極本身。“神經(jīng)編解碼還面臨‘人才荒’與‘?dāng)?shù)據(jù)孤島’瓶頸——腦電數(shù)據(jù)極少開源，且個(gè)體差異巨大?！碧栈⒀a(bǔ)充道，硬件只是冰山一角，水面之下是算法、數(shù)據(jù)與臨床驗(yàn)證的更漫長協(xié)同。

“時(shí)間會證明，誰行，誰不行。”劉小軍說。